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1、经营诊断试剂审批需要100平米以上的办公室、60平方米以上的常温库及20立方米以上的冷库
2、经营植入介入产品需要100平米以上的办公室，40平方米以上的库房
3、经营耗材敷料产品的需要60以上平米办公室、80平米以上库房
4、经营普通产品需要60平米以上办公室、20平米以上库房
**类**器械经营办理备案公司注册地址规定：
1、办公室总面积许**50平方米
2、库房总面积许**50平方米;(含体外诊断试剂的必须冷藏库房)
3、含一次性耗品得话规定办公室详细地址和库房总面积一起不可以小于150平方米
注：经营地和库房均不可设定在住宅内
针对**类**器械经营办理备案工作人员有规定：
1、法定代表人担任主要负责人的必须有专科本科以上学历;
2、品质责任人必须有3年左右工作经历，专科本科以上学历;